MARCATURA CE MASCHERINE PROTETTIVE  E D.P.I.    VALIDAZIONE  – I.S.S. -  INAIL IN DEROGA 
EMERGENZA COVID 19 CONFORMITA’ IN TEMPI RAPIDI

SERVIZI ESSENZIALI PER LA CERTIFICAZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE IN DEROGA DI MASCHERINE CHIRURGICHE E D.P.I.

PRISMA - La soluzione  veloce per l’accompagnamento al rilascio della Marcatura CE o l’autorizzazione in deroga I.S.S. - INAIL in tempi brevissimi che vi permette di entrare sul mercato IMMEDIATAMENTE con i vostri prodotti in conformità al Regolamento UE  2016/425 (DPI) e alla Direttiva Europea UE 2017/745 (DISPOSITIVI MEDICI).

Prisma Srl supporta ed accompagna le aziende nel processo di autorizzazione, di certificazione, di progettazione e realizzazione degli impianti e locali di produzione.
Consulenza nell’organizzazione della produzione, Consulenza nella Progettazione e realizzazione Impianti e Locali di Produzione, Consulenza Apertura e Riconversione attività produttive, Fondi Agevolati.

L’art 15 del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, consente produrre, importare e immettere in  commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

Le aziende che intendono avvalersi della deroga devono regolarizzare la procedura autorizzativa con l’Istituto Superiore di Sanita (I.S.S.) o INAIL.

La Prisma Srl rende supporto per l’iter di autocertificazione rilasciando consulenza e supporto tecnico per la produzione, certificazione e immissione sul mercato delle mascherine, con l’implementazione di un sistema di qualità secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015.

Tali vincoli sono indispensabili per poter rilasciare sul mercato mascherine chirurgiche o DPI. senza incappare a ritiri dal mercato e sequestri.

RICHIEDI UNA CONSULENZA

Le mascherine e i D.P.I. per essere commercializzate devono rispondere ai requisiti minimi richiesti dalle norme europee:

Protezione vie respiratorie

Mascherine chirurgiche

UNI EN 14683:2019
UNI EN ISO 10993-1: 2018

Protezione occhi

Occhiali (DPI II cat.)

UNI EN 166:2004

Protezione occhi

Occhiali a maschera (DPI III cat.)

UNI EN 166:2004

Protezione occhi e mucose

Visiera (DPI III cat.)

UNI EN 166:2004

Protezione vie respiratorie

Semimaschera filtrante

UNI EN 149:2009

Protezione vie respiratorie

Semimaschera e quarti di maschera

UNI EN 140:2000

Protezione vie respiratorie

Maschere intere

UNI EN 136:2000

Protezione corpo

Indumenti di protezione (DPI III cat)

UNI EN 14126:2004
UNI EN13688:2013

Protezione mani

Guanti monouso (DPI III cat)

UNI EN 420:2010
UNI EN ISO 374-5:2017
UNI EN ISO 374-2:2020
UNI EN 455

 

La nostra società da ogni forma di consulenza per produzione, marcatura e commercializzazione di ogni tipo di mascherina o D.P.I. 

Il servizio riguarda:

  • Identificazione e tracciabilità dei materiali. Il fornitore deve garantire la tracciabilità dei materiali, quindi lotti e caratteristiche nonché fornire gli attestati di idoneità. Nel caso in cui mancassero le informazioni, dovranno essere predisposti test funzionali;
  • Progetto della maschera , complemento dei materiali, confezionamento, etichettatura, etc;
  • Realizzazione di alcuni prototipi della mascherina e DPI per valutare la fattibilità e stabilizzare la qualità;
  • Processo di verifica delle prestazioni e della sicurezza delle mascherine tramite prove di laboratorio per la definizione della :
    capacità filtrante;
    carico biologico;
    capacità di protezione degli schizzi;
    pressione differenziale (traspirabilità);
    citotossicità e test di irritazione e sensibilizzazione cutanea in vitro (come da ISO10993-5 e parte 12).
  • Per le maschere facciali FFP1,FFP2 e FFP3 il processo di verifica delle prestazioni e della sicurezza viene certificato tramite le prove di laboratorio per la definizione della :
    - Breathing Resistance
    - Carbon dioxide content of the inhalation air
    - Penetration of filter material
    - Practical performance
    - Strength of attachment of exhalation valve housing
    - Cleaning and disinfecting
    - Clogging
    - Compatibility with skin
    - Conditioning
    - Demountable parts
    - Exhalation valve(s)
    - Field of vision
    - Finish of parts
    - Flammability
    - Head harness
    - Leakage
    - Visual inspection

  • Il produttore, dietro nostra consulenza, predisporrà un sistema di gestione qualità per permettere la tracciabilità dei prodotti e dei materiali;
  • Gli ambienti di lavoro in cui le maschere verranno realizzate, dovranno rispettare dei criteri di pulizia e bassa contaminazione particellare e microbiologica;
  • La nostra società seguirà il cliente nella fase finale di validazione presso I.S.S. o  I.N.A.I.L.
Mascherine Chirurgiche
Le mascherine chirurgica utilizzata in ambiente ospedaliero, e serve a evitare che la persona che la indossa contamini l’ambiente (e quindi i soggetti con cui viene a contatto). Esse sono di 4 tipi: I, IR , II e IIR
Quelle di tipo II (tre strati) e IIR (quattro strati) offrono una maggiore efficienza di filtrazione batterica (≥ 98%), inoltre la IIR è resistente anche agli spruzzi.
 FF P1 facciale filtrante con bassa separazione contro le particelle solide (efficienza filtrante minima 78%)
 FF P2 facciale filtrante con media separazione contro le particelle solide e liquide(efficienza filtrante minima 92%)
FF P3 facciale filtrante con alta separazione contro le particelle solide e liquide (efficienza filtrante minima 98%).

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