Certificazione CE Mascherine e D.P.I.

MARCATURA CE MASCHERINE PROTETTIVE  E D.P.I.    VALIDAZIONE  – I.S.S. -  INAIL IN DEROGA 
EMERGENZA COVID 19 CONFORMITA’ IN TEMPI RAPIDI

SERVIZI ESSENZIALI PER LA CERTIFICAZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE IN DEROGA DI MASCHERINE CHIRURGICHE E D.P.I.

PRISMA - La soluzione  veloce per l’accompagnamento al rilascio della Marcatura CE o l’autorizzazione in deroga I.S.S. - INAIL in tempi brevissimi che vi permette di entrare sul mercato IMMEDIATAMENTE con i vostri prodotti in conformità al Regolamento UE  2016/425 (DPI) e alla Direttiva Europea UE 2017/745 (DISPOSITIVI MEDICI).

Prisma Srl supporta ed accompagna le aziende nel processo di autorizzazione, di certificazione, di progettazione e realizzazione degli impianti e locali di produzione.
Consulenza nell’organizzazione della produzione, Consulenza nella Progettazione e realizzazione Impianti e Locali di Produzione, Consulenza Apertura e Riconversione attività produttive, Fondi Agevolati.

L’art 15 del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, consente produrre, importare e immettere in  commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

Le aziende che intendono avvalersi della deroga devono regolarizzare la procedura autorizzativa con l’Istituto Superiore di Sanita (I.S.S.) o INAIL.

La Prisma Srl rende supporto per l’iter di autocertificazione rilasciando consulenza e supporto tecnico per la produzione, certificazione e immissione sul mercato delle mascherine, con l’implementazione di un sistema di qualità secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015.

Tali vincoli sono indispensabili per poter rilasciare sul mercato mascherine chirurgiche o DPI. senza incappare a ritiri dal mercato e sequestri.

RICHIEDI UNA CONSULENZA

Le mascherine e i D.P.I. per essere commercializzate devono rispondere ai requisiti minimi richiesti dalle norme europee:

La nostra società da ogni forma di consulenza per produzione, marcatura e commercializzazione di ogni tipo di mascherina o D.P.I. 

Il servizio riguarda:

• Identificazione e tracciabilità dei materiali. Il fornitore deve garantire la tracciabilità dei materiali, quindi lotti e caratteristiche nonché fornire gli attestati di idoneità. Nel caso in cui mancassero le informazioni, dovranno essere predisposti test funzionali;
• Progetto della maschera , complemento dei materiali, confezionamento, etichettatura, etc;
• Realizzazione di alcuni prototipi della mascherina e DPI per valutare la fattibilità e stabilizzare la qualità;
• Processo di verifica delle prestazioni e della sicurezza delle mascherine tramite prove di laboratorio per la definizione della :
  capacità filtrante;
  carico biologico;
  capacità di protezione degli schizzi;
  pressione differenziale (traspirabilità);
  citotossicità e test di irritazione e sensibilizzazione cutanea in vitro (come da ISO10993-5 e parte 12).
• Per le maschere facciali FFP1,FFP2 e FFP3 il processo di verifica delle prestazioni e della sicurezza viene certificato tramite le prove di laboratorio per la definizione della :
  - Breathing Resistance
  - Carbon dioxide content of the inhalation air
  - Penetration of filter material
  - Practical performance
  - Strength of attachment of exhalation valve housing
  - Cleaning and disinfecting
  - Clogging
  - Compatibility with skin
  - Conditioning
  - Demountable parts
  - Exhalation valve(s)
  - Field of vision
  - Finish of parts
  - Flammability
  - Head harness
  - Leakage
  - Visual inspection
  
  
• Il produttore, dietro nostra consulenza, predisporrà un sistema di gestione qualità per permettere la tracciabilità dei prodotti e dei materiali;
• Gli ambienti di lavoro in cui le maschere verranno realizzate, dovranno rispettare dei criteri di pulizia e bassa contaminazione particellare e microbiologica;
• La nostra società seguirà il cliente nella fase finale di validazione presso I.S.S. o  I.N.A.I.L.
  

Mascherine Chirurgiche
Le mascherine chirurgica utilizzata in ambiente ospedaliero, e serve a evitare che la persona che la indossa contamini l’ambiente (e quindi i soggetti con cui viene a contatto). Esse sono di 4 tipi: I, IR , II e IIR
Quelle di tipo II (tre strati) e IIR (quattro strati) offrono una maggiore efficienza di filtrazione batterica (≥ 98%), inoltre la IIR è resistente anche agli spruzzi.

 FF P1 facciale filtrante con bassa separazione contro le particelle solide (efficienza filtrante minima 78%)

 FF P2 facciale filtrante con media separazione contro le particelle solide e liquide(efficienza filtrante minima 92%)

FF P3 facciale filtrante con alta separazione contro le particelle solide e liquide (efficienza filtrante minima 98%).